Сертификация медицинских изделий
Процедура сертификации всех товаров, используемых в области медицины, всегда проводится в обязательном порядке. В некоторых случаях требуется сертификат ГОСТ Р, а в некоторых – более современный ТР. В скором времени система Техрегламентов полностью вытеснит устаревающую ГОСТ Р, но на данный момент они существуют на равнозначных позициях. Следует отметить, что в связи с тем, что медицинские товары необходимо сертифицировать неукоснительно, без наличия документального подтверждения их безопасности и надежности такие работы, как изготовление медицинских товаров, их продажа и перевозка будут считаться незаконными процедурами.
Сертификация медицинских изделий является процессом, необходимым государству для осуществления регулировки и контроля безопасности и качества выпускаемой и используемой медицинской продукции. Немаловажно, что в ходе данной процедуры удостоверяется соответствие медицинских изделий требованиям государственных нормативов и правил, в их отношении установленным технической документацией РФ.
Сертификат на медицинские изделия является итоговым документом, свидетельствующим о том, что все этапы проверок успешно пройдены и изделия готовы к своему использованию. Оформляется такой документ строго с соблюдением всех норм очередности проведения сертификации товаров и медицинских изделий, что сказывается, прежде всего, на том, что перед сертификацией соответствия проводятся также санитарные экспертизы.
Заключаются санитарные проверки в том, что медицинские изделия проходят проверки на соответствие требованиям санитарии и гигиены, которые утверждает Роспотребнадзор. В результате данных проверок выдается свидетельство о госрегистрации, которое необходимо вместе с прочими документами для подачи в центр сертификационных услуг для дальнейших этапов сертификационного процесса и, в частности, анализа документационного пакеты предприятия-заказчика.
После проверки документов медицинские изделия проходят экспертизы в независимом научном центре, и, в случае удачного их завершения, орган сертификации составляет сертификат на медицинские товары и регистрирует в единой базе.
Для получения помощи в проведении сертификации медицинских изделий необходимо обратиться к специалистам центра «Ростест», располагающего филиалами в различных городах РФ – Москве, СПб, Казани и других.
