Единая государственная сертификация

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Получить консультацию
Для осуществления производства и ввоза медицинской продукции предпринимателю в обязательном порядке следует получить регистрационное удостоверение. Этот документ официально свидетельствует о том, что заявленный продукт прошел определенные проверки, соответствует утвержденным Росздравнадзором требованиям и занесен в официальный реестр медицинской продукции. Кроме того, наличие регистрационного удостоверения на товар требуется для проведения обязательной сертификации или декларирования в дальнейшем. Несоблюдение требований законодательства в области безопасности выпускаемых в обращение товаров медицинского применения приведет к административному штрафу и изъятию продукции. Оформить регистрационное удостоверение в России может как отечественная, так и иностранная организация. Обязанность по регистрации такой продукции возложена на сотрудников Росздравнадзора. Решение об оформлении разрешения принимается в течение 50 дней (установленный законом срок рассмотрения досье со всеми документами). В ходе проведения регистрации заявленному предпринимателем изделию присваивается класс потенциального риска. Он обязательно должен быть отражен в самом РУ.

Медицинские регистрационные удостоверения

Каждое оформленное в России регистрационное удостоверение на медицинские изделия должно быть составлено строго по утвержденным в стране требованиям. Бланк этого документа обладает элементами защиты от подделок и предусматривает указание следующей информации:
  • Номер разрешения и дата оформления;
  • Описание заявленного устройства/изделия медицинского назначения;
  • Сведения о компании, которая является заявителем;
  • Сведения о предприятии, которое является производителем товара;
  • Место производства;
  • Вид медизделия;
  • Класс потенциального риска;
  • Код действующего общероссийского классификатора.
РУ заверяется подписью руководителя Росздравнадзора и печатью данного государственного органа. Срок действия такой разрешительной документации не устанавливается. Чтобы получить медицинское регистрационное удостоверение, ваша компания должна представить образцы заявленного продукта, которые будут подвергнуты различным исследованиям и испытаниям. К числу обязательных проверок относят:
  • Технические;
  • Токсикологические (проводятся в тех случаях, если заявленное изделие в ходе своего применения имеет контакт с телом человека);
  • Медико-биологические (проводятся в тех случаях, когда заявленный прибор/изделие уничтожает микроорганизмы);
  • Исследование электромагнитной совместимости оборудования (для электрических приборов).
  • Клинические – системное исследование с участием людей.
Разрешение будет выдано только после успешного завершения всех предусмотренных в отношении медизделия исследований. Отметим, что на лекарственные средства оформляется другой вид разрешений - регистрационное удостоверение Минздрава.

Другие разрешительные документы на мед. продукцию

Помимо РУ, поставщикам и производителям товаров медицинского назначения потребуется оформить:
  • Сертификат или декларацию ГОСТ Р. Эта документация свидетельствует о том, что изготавливаемый/поставляемый товар соответствует определенным государственным стандартам (ГОСТам). Чтобы определить, какой именно разрешительный документ является обязательным в вашем случае, следует ознакомиться с перечнями 982-го ППРФ;
  • Свидетельство об утверждении типа средств измерений (обязательно, если в составе заявленного оборудования присутствуют измерительные устройства, например, датчик давления).
Кроме того, относительно любого вида изделий (материалов) вы можете заказать проведение добровольной сертификационной процедуры. Оформленный в этом случае добровольный сертификат ГОСТ Р дополнительно подчеркнет положительные характеристики вашей продукции и позволит:
  • Участвовать в национальных тендерах;
  • Принимать крупные заказы от частных медицинских центров;
  • Повысить доверие бизнес-партнеров;
  • Привлечь необходимые инвестиционные средства;
  • Повысить конкурентоспособность медизделия и привлекательность для потребителя.
Добровольный сертификат не может заменить ни один из указанных обязательных документов. Всю перечисленную сертификационную документацию вы можете оформить в аккредитованном центре «Ростест».

Регистрационные удостоверения на медицинское оборудование: порядок оформления

Чтобы провести сертификационную процедуру, в ходе которой будет подтверждено соответствие вашей продукции тем или иным стандартам безопасности и качества, обратитесь к специалистам аккредитованного центра «Ростест». Сотрудники нашей компании обладают многолетним опытом работы и наладили взаимодействие со всеми необходимыми государственными органами, что позволяет центру «Ростест» оформлять разрешения быстро, с минимальными затратами и точно в соответствии с требованиями закона. Для проведения регистрации изделия вам потребуется:
  • Обратиться в наш центр и получить консультацию (при необходимости);
  • Сформировать полный комплект документов, необходимых для официальной регистрации товара в Росздравнадзоре. В этот комплект обязательно входят реквизиты фирмы-заявителя, технические и технологические документы на продукт, контракт на поставку (при импорте) и другая документация в соответствии с Приказом Минздрава РФ № 737н. Специалисты нашего центра помогут вам подготовить данный комплект, а при отсутствии техдокументации мы окажем вам помощь в ее разработке и согласовании;
  • Представить образцы заявленных изделий для проведения лабораторных исследований.
После получения и анализа всех предусмотренных сведений будет проведены лабораторные испытания продукта с целью выявления степени его соответствия действующим нормативам. Чтобы заказать регистрационные удостоверения на медоборудование, воспользуйтесь удобной электронной формой на сайте «Ростест». После оформления этого разрешения мы окажем вам сертификационные услуги по оформлению других разрешительных документов: сертификатов и деклараций ГОСТ Р. Все консультативная поддержка предпринимателей полностью бесплатна!   Узнать стоимость за 30 мин
Хотите получить документ оперативно?
Остались вопросы?
Галкина Евгения
Skype: egalkina_2
ICQ: 711385035

Для оперативной связи

Для отправки Вам ответа
Приходите в гости!
г.Москва, пер. Грохольский, д. 32/2, оф. 302
Пишите!
Звоните!
8 (495) 128-97-38
Благодарим за обращение в наш центр!
Ваша заявка принята.
Мы свяжемся с вами в ближайшие 15 минут. Если вопрос задан в нерабочее время, специалисты свяжутся с вами на следующий день.
Благодарю за обращение!
Ваша заявка принята.
Я свяжусь с Вами в ближайшие 30 минут. Если вопрос задан в нерабочее время, ожидайте ответ на следующий рабочий день.
Scroll Up