Единая государственная сертификация

Сертификат GMP

Сертификат ТР ТС

Стандарт GMP (расшифровка – «Good Manufacturing Practice») – международный стандарт, содержащий правила, нормы и указания для производства определенных видов продукции, таких как:

  • Лекарственные средства;
  • Медицинское оборудование;
  • Пищевые добавки;
  • Активные ингредиенты;
  • Изделия, предназначенные для диагностики;
  • Пищевые продукты.

Сертификат GMP – официальный документ, указывающий на то, что производственный процесс конкретного предприятия соответствует всем требования одноименного международного стандарта. Следовательно, выпускаемые этим предприятием лекарственные средства (или другие товары) безопасны и качественны.

Стандарт GMP: история

Этот стандарт был разработан в 1963 году в США для регулирования производства фармацевтической продукции. Документ в 1968 году получил статус международного и к сегодняшнему дню подвергся неоднократным изменениям.

В 2004 году российская Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений разработала отечественный аналог стандарта GMP, получивший название ГОСТР 52249-2004 и содержащий правила изготовления и контроля качества всех лекарственных средств.

На сегодняшний день в России и в других странах сертификат GMP является обязательным. В России необходимость оформления сертификата GMP  регламентируется ФЗ №61, регулирующим обращении лекарственных средств.

Особенности данного стандарта

Сертификация продукции в рамках стандарта GMP осуществляется не путем проведения лабораторных проверок отдельных образцов лекарственных средств – в ходе нее устанавливается комплексный подход к проверке качества выпускаемых товаров. Стандарт регулирует как параметры изготовления продукции, так и правила проведения ее лабораторных проверок.

Преимущества оформления сертификата GMP

Компания, оформившая сертификат GMP, получает ряд преимуществ:

  • Существенно повышается конкурентоспособность изготавливаемой продукции (лекарственных средств);
  • Минимизируется производственный брак;
  • Возрастает инвестиционная привлекательность товара;
  • Увеличивается шанс получения крупных заказов (тендеров);
  • Возрастает престиж предприятия;
  • Появляется возможность выхода на международный рынок.

Как оформить сертификат GMP?

Внедрить систему контроля качества, а также оформить сертификат GMP можно в аккредитованном центре «Ростест». Для этого оставьте заявку на сайте нашей компании – специалист свяжется с Вами, проконсультирует по вопросам проведения подобной сертификации и расскажет, какие документы необходимо подготовить. Далее эксперты нашего центра проведут все предусмотренные сертификационные проверки, составят и зарегистрируют сертификат согласно действующему стандарту GMP (его отечественному аналогу).

Обратитесь в «Ростест» за дополнительными сведениями и оформлением сертификата.

Остались вопросы?
Наумова Евгения
Skype:FlammableJane
ICQ:680779372

Для оперативной связи

Для отправки Вам ответа

captcha

Приходите в гости!
г.Москва, пер. Грохольский, д. 32/2, оф. 302
Пишите!
Звоните!
8 (495) 128-97-38
Благодарим за обращение в наш центр!
Ваша заявка принята.
Мы свяжемся с вами в ближайшие 15 минут. Если вопрос задан в нерабочее время, специалисты свяжутся с вами на следующий день.
Благодарю за обращение!
Ваша заявка принята.
Я свяжусь с Вами в ближайшие 30 минут. Если вопрос задан в нерабочее время, ожидайте ответ на следующий рабочий день.
Scroll Up