Сертификат на жгут

Медицинский жгут – это средство, которое используется для временной остановки кровотечения при травме или операции. Изделие представляет собой резиновую или тканевую полоску, которая накладывается вокруг конечности выше места кровотечения и затягивается для его остановки.

Сертификат на жгут кровоостанавливающий оформляют добровольно с целью повышения конкурентоспособности и более эффективного продвижения товара на российском рынке.

Обязательным документом, как и для всех товаров медицинского предназначения, является Регистрационное удостоверение (РУ), оформляемое Росздравнадзором.

Обзор нормативно-правовой базы

Понятие мед. изделия закреплено Федеральном Законе РФ № 323-ФЗ (ст.38), который устанавливает правовые основы в сфере здравоохранения в РФ. В соответствии с положениями Закона вся продукция, имеющая медицинское предназначение, подлежит обязательной гос. регистрации в Росздравнадзоре. По ее результатам производители (импортеры) получают Регистрационное удостоверение на жгут, который действует бессрочно.

Порядок проведения процедуры установлен следующими нормативных актов:

• ПП РФ № 1416 – Постановление, утвержденное 17.12.2012 г. Правительством РФ – действует только в РФ;
• Решение № 46, утвержденное 12.02.2016 г. Советом ЕЭК – действует во всех странах ЕАЭС.

Документ предназначен для подтверждения:

• соответствия нормам качества;
• клинической эффективности и отсутствия рисков для здоровья человека;
• способности выполнения функций, заявленных в нормативно-технической документации производителя.

Форма бланка РУ утверждена Росздравнадзором. Документ содержит следующие сведения:

• наименование продукции и признаки, позволяющие ее идентифицировать, в т.ч. коды ТН ВЭД;
• дата регистрации;
• номер РУ, присвоенный при регистрации;
• сведения о производителе (название компании, адрес и прочие реквизиты);
• информация о том, что продукция разрешена к ввозу в РФ для продажи и дальнейшего использования по назначению;
• Ф.И.О., должность лица, выдавшего РУ;
• подпись ответственного лица и печать регистрирующего органа.

Следует помнить, что за торговлю без регистрационного удостоверения на жгут кровоостанавливающий предприниматели несут ответственность по ст. 6.28 и ст. 6.33 КоАП РФ. В некоторых случаях предусмотрена даже уголовная ответственность по ст. 238.1 УК РФ.

Этапы регистрации

Процедура начинается с подачи заявки на регистрацию, сбора необходимой документации, которая формирует регистрационное досье.

Далее выполняются следующие действия:

• определяется класс опасности изделия;
• подбирается список зарегистрированных аналогов заявленного товара мед. назначения (вид, класс, количество РУ);
• проводятся технические и токсикологические испытания;
• проводятся клинические исследования (или включаются в досье уже имеющиеся результаты клинических испытаний).

Окончательным этапом является отправка досье в Росздравнадзор. Выдача регистрационное удостоверение на жгут кровоостанавливающий резиновый осуществляется на основании положительных результатов оценочных процедур. Сведения о выданном РУ отражаются в гос. реестре.

Разработка технической документации

Производство любой продукции происходит по стандартам ГОСТ, следовательно, для организации производственного процесса предприятие получает официальную копию нормативного документа.

Также разрабатывается следующая документация:

• технические условия (ТУ) разрабатывают производители, если на изделие нет соответствующего стандарта или есть расхождение требований с ГОСТом и необходимо их уточнение / дополнение;
• паспорт изделия – содержит сведения об основных характеристиках товара (какие материалы использовались для его изготовления, какие особенности изделия делают его эффективным при остановке кровотечения, как правильно хранить жгут, чтобы он сохранял свои свойства и не портился и т.д.);
• руководство (инструкция) по использованию – содержат информацию о том, как использовать медицинский инструмент для остановки кровотечения, правила безопасности при использовании жгута, инструкции по его установке и удалению и др.

Следует помнить, что обязательным требованием законодательства является маркировка, которая выполняется после оформления регистрационного удостоверения на жгут резиновый. Маркировка помогает потребителю идентифицировать изделие, ознакомиться с информацией о его назначении, свойствах, дате изготовления и сроках эксплуатации.

Зачем нужен добровольный сертификат?

После получения РУ можно добровольно оформить сертификат на жгут, который дополнительно подтвердит качество изделия и соответствие ГОСТу или ТУ.

Проверка заключается в прохождении исследований, во время которых можно проверить любые показатели, выбранные предпринимателем, например:

• эффективность остановки кровотечения;
• прочность и надежность жгута;
• совместимость с кожей и тканями организма;
• отсутствие токсичных и аллергенных материалов, используемых для изготовления изделия;
• эргономические свойства (удобство использования).

Наличие добровольного сертификата соответствия на жгут дает возможность:

• показать потребителю особенные свойства товара;
• освоить новые рынки и увеличить прибыльность предприятия;
• создать имидж;
• повысить конкурентоспособность на отечественном рынке;
• получить многие другие преимущества.

Изготовители могут сертифицировать систему менеджмента на производстве, что позволит обеспечить непрерывный контроль качества и стабильный выпуск продукции, безопасной для потребителя.

Для этого чаще всего используют следующие стандарты:

• ISO 9001– универсальный стандарт для всех направления деятельности;
• ISO 13485 – профильный стандарт для производств медицинской продукции.

Сроки оформления РУ могут достигать до нескольких месяцев – это длительная и ответственная процедура, поэтому лучше воспользоваться помощью экспертов центра сертификации.

Консультации по всем вопросам бесплатные, обращайтесь!

2023-06-26 2023-06-26